Evaluation et feuille de route CSV
Comprenez vos lacunes de validation avant votre prochain audit
Evaluation et feuille de route CSV
Obtenez une evaluation complete de vos systemes informatises par rapport aux exigences GAMP 5 et reglementaires. Recevez une feuille de route priorisee pour remedier aux lacunes et preparez votre prochain audit en toute confiance.
Approche d'evaluation
Semaine 1 : Inventaire des systemes et collecte documentaire
Nous travaillons avec votre equipe pour creer un inventaire complet de tous les systemes informatises GxP de votre organisation. Cela inclut les systemes commerciaux, qualite, fabrication, laboratoire et cliniques.
Nous collectons la documentation de validation existante, les SOPs et la documentation systeme pour comprendre votre etat actuel.
Semaine 2 : Analyse des ecarts et evaluation des risques
Chaque systeme est evalue par rapport aux exigences du FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 de l'UE. Les systemes sont classes selon les categories logicielles GAMP 5 pour determiner le niveau de rigueur de validation appropriate.
Nous identifions les lacunes documentaires specifiques, les deficiences de processus et les risques de conformite pour chaque systeme.
Semaine 3 : Developpement de la feuille de route et presentation executive
Nous creons un backlog de validation priorise base sur le risque, la probabilite d'audit et la criticite metier. Chaque activite de remediation inclut des estimations d'ordre de grandeur (ROM) pour le temps et le cout.
Le livrable final comprend un resume executif adapte a la direction, aux membres du conseil d'administration ou aux comites d'audit.
Pret a comprendre vos lacunes de validation ? Planifier un appel d'evaluation
Ce que vous recevez
Six livrables complets pour guider vos efforts de remediation de validation.
A qui s'adresse cette evaluation
Biotechs pre-commerciales
Vous preparez votre premiere inspection FDA et devez comprendre les exigences de validation avant que les regulateurs n'arrivent a votre porte.
Audits a venir
Entreprises avec des audits ou inspections a venir qui doivent rapidement comprendre leur statut de validation et combler les lacunes critiques.
Organisations en forte croissance
Organisations qui ont grandi plus vite que leur documentation QA, avec des systemes deployes mais des travaux de validation jamais termines.
Evaluation de systemes
Equipes evaluant de nouveaux systemes (QMS, LIMS, DMS, etc.) et devant comprendre les exigences de validation avant les decisions d'achat.
Pourquoi commencer par une evaluation
Eviter les surprises d'audit
Sachez exactement ou se trouvent vos lacunes avant que les regulateurs ne les trouvent. Soyez prepare avec un plan de remediation clair.
Prioriser les investissements
Concentrez les ressources sur les systemes a plus haut risque en premier. Obtenez des estimations ROM pour construire des budgets et des delais realistes.
Alignement de la direction
Communication claire a la direction sur le statut de validation, les risques et l'investissement necessaire pour la conformite.
Delai rapide
2-3 semaines du lancement a la feuille de route finale. Assez rapide pour informer les decisions immediates sans retarder l'activite.
Que se passe-t-il apres l'evaluation
La plupart des clients choisissent l'un des trois parcours apres avoir recu leur evaluation CSV :
Executer des projets de validation
Nous executons les travaux de validation pour vos systemes les plus prioritaires, livrant une documentation IQ/OQ/PQ complete.
En savoir plus sur la validation systemeDevelopper les capacites internes
Nous developpons votre programme CSV avec des SOPs, des modeles et de la formation pour que votre equipe puisse executer de maniere autonome.
En savoir plus sur le developpement de programme CSVApproche hybride
Nous validons les systemes les plus complexes tout en developpant simultanement vos capacites internes pour les travaux courants.
Discuter de vos besoinsPret a comprendre vos lacunes de validation ?
Planifiez une consultation gratuite pour discuter de vos besoins d'evaluation CSV. Nous vous aiderons a preparer votre prochain audit en toute confiance.
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