Execution de la validation systeme
Validation IQ/OQ/PQ complete pour vos systemes critiques avec documentation prete pour l'inspection en 6-12 semaines.
40 000 $ - 120 000 $
Par systeme
6-12 semaines
Delai
10+
Livrables
Execution complete de la validation systeme
Notre service de validation systeme fournit une execution IQ/OQ/PQ de bout en bout pour vos systemes GxP critiques. Nous livrons une documentation complete, prete pour l'inspection, qui demontre la conformite avec le FDA 21 CFR Part 11, l'Annexe 11 de l'UE et les directives GAMP 5. Que vous implementiez un nouveau systeme, remediez aux lacunes de validation ou remplaciez des plateformes obsoletes, nous garantissons que vos systemes sont correctement valides et prets pour l'audit.
Documentation de validation complete
Tout ce dont vous avez besoin pour une validation systeme prete pour l'inspection
A qui s'adresse ce service
Nouvelles implementations de systemes
Entreprises implementant de nouveaux systemes GxP qui ont besoin d'une validation des le premier jour. Nous integrons les activites de validation dans votre calendrier d'implementation pour eviter les retards et assurer la conformite avant la mise en production.
Remediation de la validation
Organisations avec des systemes deja en production mais jamais correctement valides. Nous creons une documentation de validation retrospective qui demontre que le systeme est adapte a l'usage prevu et conforme.
Remplacement de systemes obsoletes
Equipes remplacant des systemes obsoletes par des plateformes modernes (cloud, SaaS, IA/ML). Nous validons les nouveaux systemes tout en assurant la migration correcte des donnees et la continuite de l'etat valide.
Projets de rattrapage de validation
Entreprises avec plusieurs systemes necessitant une validation, se preparant aux audits ou inspections, ou traitant des constatations CAPA liees a la validation des systemes informatises.
Systemes que nous validons couramment
Expertise sur l'ensemble du spectre des systemes informatises GxP
Systemes Veeva Vault
QualityDocs, QMS, RIM, CTMS et autres applications Veeva Vault. Expertise combinee cote fournisseur et cote client.
Discuter de votre systemeSystemes de laboratoire
LIMS, ELN et systemes de gestion des donnees de laboratoire. Experience avec LabWare, STARLIMS, Benchling et Dotmatics.
Discuter de votre systemeGestion documentaire
Controle documentaire, documentation qualite et systemes de gestion des documents reglementaires.
Discuter de votre systemeSystemes de fabrication
MES, gestion de lots, automatisation des equipements et systemes de donnees de fabrication.
Discuter de votre systemeSystemes d'essais cliniques
CTMS, EDC, eTMF et autres systemes cliniques. Experience avec les plateformes Veeva, Medidata et Oracle.
Discuter de votre systemeApplications personnalisees
Applications sur mesure, integrations personnalisees et systemes GxP developpes en interne necessitant une validation.
Discuter de votre systemeNotre processus de validation
1. Exigences et planification
Nous commencons par documenter les Exigences Utilisateur et developper un Plan de Validation complet. Notre approche basee sur les risques identifie les fonctions critiques et etablit les niveaux de test appropries selon les directives GAMP 5.
2. Specification et conception
Nous documentons les Specifications Fonctionnelles et de Conception qui detaillent comment le systeme repond aux exigences. Notre matrice de tracabilite garantit que chaque exigence est associee aux cas de test appropries.
3. Execution de la qualification
Nous executons les protocoles QI, QO et QP avec une documentation approfondie des resultats de test. Notre approche pratique se concentre sur la demonstration que le systeme fonctionne correctement pour vos processus metier.
4. Synthese et approbation
Nous livrons un Rapport de Synthese de Validation documentant toutes les activites, resultats et deviations. Le dossier comprend les procedures de revue periodique continue pour maintenir l'etat valide.
Pourquoi choisir IntuitionLabs pour la validation systeme
Pratique, basee sur les risques
Nous suivons les principes de la GAMP 5 Deuxieme Edition bases sur les risques. Notre validation est rigoureuse mais pratique — axee sur ce qui compte pour votre activite et votre conformite reglementaire.
Expertise des systemes modernes
Experience approfondie avec les systemes cloud, SaaS et IA/ML. Nous comprenons comment valider les plateformes modernes pour lesquelles les approches de validation traditionnelles n'ont pas ete concues.
Documentation prete pour l'inspection
Notre documentation est concue pour resister aux inspections FDA. Claire, complete et tracable — nous avons accompagne des clients lors d'audits et d'inspections reussis.
Perspective combinee client + fournisseur
Notre equipe comprend des experts avec 23 ans chez Pfizer (validation cote client pour 65 sites de fabrication) et 13 ans chez Veeva Systems (expertise systeme cote fournisseur). Cette combinaison unique signifie que nous comprenons a la fois ce que les regulateurs attendent et comment les systemes modernes fonctionnent reellement.
En savoir plus sur les categories logicielles GAMP 5 et notre approche de la conformite 21 CFR Part 11.
Investissement et delais
Investissement typique : 40 000 $ - 120 000 $
Le prix depend de la complexite du systeme, du nombre de modules, des points d'integration et de la portee de la validation. Les facteurs incluent :
- Complexite du systeme et categorie GAMP
- Nombre de modules fonctionnels a valider
- Points d'integration avec d'autres systemes
- Exigences de migration des donnees
- Validation retrospective vs. prospective
- Urgence et contraintes de delai
Delai typique : 6-12 semaines
Le delai varie en fonction de la disponibilite du systeme et de l'equipe :
- Semaines 1-2 : Exigences et planification
- Semaines 3-4 : Specifications et developpement des protocoles
- Semaines 5-8 : Execution QI/QO/QP
- Semaines 9-10 : Resolution des problemes et retests
- Semaines 11-12 : Rapport de synthese et approbation
Des delais acceleres sont disponibles pour la preparation urgente d'audit.
Pret a valider votre systeme ?
Contactez IntuitionLabs pour discuter de vos besoins de validation systeme. Nous fournirons une proposition detaillee avec delai et investissement bases sur vos exigences specifiques.
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