Services de Validation des Systemes Informatises (CSV) pour la Pharma et les Biotechs
Validation conforme GAMP 5 par des experts avec plus de 23 ans chez Pfizer et 13 ans chez Veeva. Une validation pratique, basee sur les risques, qui protege votre conformite et accelere votre activite.
Le defi de la validation
Chaque entreprise pharmaceutique et biotech fait face au meme fardeau de conformite : s'assurer que les systemes informatises sont valides et prets pour l'inspection. Pourtant, la plupart luttent avec :
- L'anxiete des inspections FDA avec des systemes non valides en production
- Des arrieres de validation qui croissent plus vite que les ressources internes
- La confusion cloud et SaaS concernant les exigences de validation
- Une documentation obsolete de systemes deployes il y a des annees
- Aucune expertise CSV interne pour guider la strategie de validation
Nous apportons l'expertise necessaire pour valider correctement vos systemes — une validation pratique, basee sur les risques, qui reussit les inspections et soutient vos objectifs commerciaux.
Nos services CSV
Trois modeles d'engagement eprouves pour repondre a vos besoins de validation
Evaluation et feuille de route CSV
15 000 $ - 25 000 $ | 2-3 semaines. Inventaire complet des systemes, analyse des ecarts, classification des risques selon GAMP 5 et feuille de route de remediation priorisee. Ideal pour comprendre votre situation avant un audit.
Execution de la validation systeme
40 000 $ - 120 000 $ | 6-12 semaines. Validation IQ/OQ/PQ complete pour les systemes individuels. Comprend URS, VP, protocoles, execution et rapport de synthese. Documentation prete pour l'inspection qui resiste a l'examen.
Developpement de programme CSV
75 000 $ - 150 000 $ | 8-16 semaines. Developpez vos capacites internes de validation avec des SOPs, un Plan Directeur de Validation, une bibliotheque de modeles et la formation du personnel. Permet a votre equipe de valider les systemes de maniere autonome.
Notre approche de validation
Nous combinons expertise reglementaire et experience pratique de mise en oeuvre pour delivrer une validation qui fonctionne dans le monde reel.
Methodologie basee sur les risques
En suivant les principes de la GAMP 5 Deuxieme Edition, nous concentrons l'effort de validation la ou le risque est le plus eleve. Tous les systemes ne necessitent pas le meme niveau de rigueur — nous vous aidons a prendre des decisions defensables, basees sur les risques, qui satisfont les regulateurs sans sur-valider.
Documentation pratique
Nos dossiers de validation sont complets mais pratiques. Nous creons une documentation que les inspecteurs s'attendent a voir, redigee dans un langage clair que votre equipe peut maintenir. Pas de documentation inutile — seulement ce qui est necessaire pour demontrer la conformite.
Expertise des systemes modernes
Nous validons les systemes modernes cloud, SaaS et IA/ML en utilisant la pensee reglementaire actuelle. Notre equipe comprend comment appliquer les principes de validation traditionnels aux plateformes cloud, aux applications SaaS configurables et aux technologies emergentes comme l'IA generative.
Specialisation Veeva Vault
Avec 13 ans d'experience Veeva, y compris des roles de Practice Director pour Vault Quality et RIM, nous apportons une perspective unique cote fournisseur et cote client. Nous comprenons l'approche de validation de Veeva et pouvons accelerer votre validation QMS, QualityDocs et CTMS.
Systemes que nous validons
Notre expertise en validation couvre l'ensemble du spectre des systemes informatises GxP utilises dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs medicaux.
Systemes de gestion de la qualite
Veeva Vault QMS, MasterControl, ETQ, TrackWise et autres systemes de qualite electroniques pour les CAPA, le controle des changements, les deviations et la gestion documentaire.
En savoir plusGestion documentaire
Veeva Vault QualityDocs, Documentum, SharePoint et DMS personnalises pour le cycle de vie des documents controles, les dossiers de formation et les dossiers de lots.
En savoir plusSystemes de laboratoire
Plateformes LIMS et ELN incluant LabWare, STARLIMS, Benchling, Dotmatics et systemes personnalises de gestion des donnees de laboratoire.
En savoir plusExecution de fabrication
Plateformes MES de Rockwell, Siemens, Emerson et systemes de fabrication personnalises pour l'execution des lots, la surveillance des equipements et la genealogie.
En savoir plusSystemes d'essais cliniques
Veeva Vault CTMS, Medidata EDC, Oracle Clinical et autres systemes de gestion des etudes, de declaration de securite et de soumissions reglementaires.
En savoir plusSystemes d'entreprise
SAP pour les sciences de la vie, NetSuite, Coupa et autres systemes ERP et d'approvisionnement qui gerent des donnees GxP ou soutiennent des processus reglementes.
En savoir plusPlateformes cloud et SaaS
Applications hebergees sur AWS, Azure, GCP et plateformes SaaS. Nous appliquons des approches de validation modernes incluant l'evaluation des fournisseurs et les tests des fonctions critiques.
En savoir plusSystemes IA et ML
Modeles d'IA personnalises et systemes d'apprentissage automatique utilises dans la decouverte de medicaments, la prediction de la qualite et l'optimisation de la fabrication dans les environnements GxP.
En savoir plusCadre de conformite reglementaire
Nos services de validation assurent la conformite avec toutes les normes et documents d'orientation reglementaires pertinents.
FDA 21 CFR Part 11
Exigences relatives aux enregistrements electroniques et aux signatures electroniques pour les industries reglementees par la FDA.
Annexe 11 de l'UE
Exigences de l'Agence europeenne des medicaments pour les systemes informatises dans les systemes qualite pharmaceutiques.
GAMP 5 Deuxieme Edition
Guide de bonnes pratiques de fabrication automatisee pour la validation des systemes automatises.
ICH Q9
Principes de gestion des risques qualite appliques a la validation des systemes et a la maintenance continue.
ISO 13485
Exigences du systeme de gestion de la qualite des dispositifs medicaux pour la validation logicielle.
Computer Software Assurance
Approche moderne et basee sur les risques de la FDA pour la validation logicielle, privilegiant la reflexion critique a la documentation.
Votre equipe de validation
Dirigee par des experts en validation avec des decennies d'experience chez Pfizer et Veeva Systems.
Amie Harpe
Responsable de la pratique CSV
- • 23 ans chez Pfizer - Operations Qualite et Solutions Digitales
- • Deploiement DMS sur 65 sites de fabrication, 22 000 utilisateurs
- • Direction de l'implementation Veeva QMS pour le controle des changements
- • PMP, SAFe Product Owner, Lean Six Sigma Green Belt
Pesh Joshi
Veeva et systemes reglementaires
- • 13 ans chez Veeva Systems - Consultant Senior a Practice Director
- • Practice Director pour Vault Quality (QualityDocs, QMS, Training)
- • Practice Manager pour RIM Vault (soumissions reglementaires, eCTD)
- • 20 ans au total dans l'implementation de logiciels pour les sciences de la vie
Questions frequentes
Pret a devenir conforme ?
Planifiez un appel d'evaluation CSV gratuit pour discuter de vos besoins de validation. Nous vous aiderons a comprendre vos lacunes, estimer l'effort necessaire et tracer un chemin vers la conformite.
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